Hovedforsker: Øivind Torkildsen

B-lymfocytt deplesjonsterapier er svært effektive når det gjelder relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Rituximab ser ut til å ha lik effekt og samme sikkerhetsprofil som ocrelizumab, men data om optimal dosering er begrenset og i stor grad basert på forskjellig off-label-bruk. Det mest brukte doseringsregimet i Norge er én enkelt startdose på 1 000 mg intravenøs infusjon, etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 500 mg hver 6. måned på ubestemt tid. Rituximab tolereres godt og hyppigheten av rapporterte bivirkninger er lav. Likevel forekommer det infeksjoner, nøytropeni og hypogammaglobulinemi forekommer hos noen pasienter og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger eller seponering av behandlingen. Data fra virkeligheten indikerer at B-celler kan tømmes over lengre tid enn dagens doseringsintervall – muligens opptil 12 måneder eller mer – og forlengede doseintervaller (dvs. utsatte doser på grunn av sammenfallende sykdom eller graviditetsplanlegging) virker trygge.

Med utgangspunkt i disse observasjonene, tar vi sikte på å undersøke om utvidede doseringsintervaller fra 6 til 12 måneder er trygge og effektive i RRMS. Vi planlegger å registrere klinisk stabile pasienter som har fått standard dose rituximab hver 6. måned i 1–3 år. Pasientene vil bli randomisert til vedlikeholdsbehandlingsgrupper (rituximab 500 mg) med doseringsintervaller på 6 måneder eller 12 måneder. Deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom klinisk evaluering (inkludert standardisert scoring), magnetisk resonans (MR) og immuncellegenotyping, inkludert CD19 og CD27 B-celleovervåking.

Målet med studien er å evaluere effekten av forlenget doseringsintervall av rituximab (12 måneder) mot dagens standardintervall (6 måneder) og å sammenligne sikkerheten til de to doseringsregimene, inkludert frekvens av nøytropeni, hypogammaglobulinemi og infeksjoner. Vi skal også evaluere og sammenligne vaksinesvarene i de to doseringsregimene.

Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet (NEDA) etter 2 år.

Studieprotokollen er for tiden under utarbeidelse. Den skal leveres til den Regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Vestlandet og Statens legemiddelverk høsten 2020. Anslått studiestart er 1. kvartal i 2021.

 

Meny
Vi bruker informasjonskapsler for å kunne gi deg den beste brukeropplevelsen. Ved å bla videre på siden aksepterer du at slik informasjon benyttes.
Aksepter